Tính đến ngày 19/09/2021, Việt Nam đã tiến hành triển khai Chiến dịch tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 trên toàn quốc cho 27,2 triệu người chiếm 28,2% dân số, trong đó có 6,3 triệu người đã tiêm đủ liều[1]. Mới đây nhất, Vaccine Hayat-Vax là vaccine phòng Covid-19 thứ 7 đã được Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp để chuẩn bị cho việc bổ sung vào danh sách vaccine phòng Covid-19 đang được triển khai tiêm chủng[2]. Song song với việc tiêm chủng phòng Covid-19, các hoạt động tiêm chủng bắt buộc theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với 10 bệnh truyền nhiễm như bệnh viêm gan B, lao, bạch hầu, uốn ván v.v.[3] thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng (“TCMR”) hoặc dịch vụ tiêm chủng ngoài công lập (“TCDV”) vẫn đang được triển khai tùy theo tình hình kiểm soát dịch bệnh Covid-19 của từng địa phương. Tỷ lệ thuận với tỷ lệ tiêm vaccine là tỷ lệ các trường hợp tai biến, phản ứng nặng sau tiêm, câu hỏi được đặt ra ở đây là khi tiêm chủng vaccine nếu xảy ra biến chứng hoặc gây tử vong thì có được nhận bồi thường từ Chính phủ không?
Thứ nhất, xác định như thế nào là tai biến nặng sau tiêm chủng
Các phản ứng bất lợi của cơ thể xảy ra sau khi tiêm vaccine được gọi chung là sự cố bất lợi sau tiêm chủng, đây là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng. Những phản ứng này được chia thành 02 trường hợp đó là: (i) phản ứng thông thường sau tiêm chủng; và (ii) tai biến nặng sau tiêm chủng[4]. Đối với các phản ứng thông thường như sốt nhẹ (≤ 39 độ C), hay sưng đau tại chỗ tiêm thường tự khỏi, hoặc đáp ứng tốt với thuốc hạ sốt, giảm đau mà không để lại di chứng. Theo các chuyên gia về tiêm chủng[5], các phản ứng thông thường này có thể được xem như hiện tượng đáp ứng miễn dịch của cơ thể đối với vaccine. Ngược lại, các tai biến nặng sau tiêm chủng là sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng hoặc để lại di chứng hoặc gây tử vong đối với người được tiêm chủng[6].
Khi đang tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng thì người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải: (i) dừng ngay buổi tiêm chủng; (ii) xử trí cấp cứu cho người bị tai biến, chẩn đoán nguyên nhân; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất; (iii) thống kê đầy đủ thông tin có liên quan đến ca tai biến và báo cáo Sở Y tế trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến[7]. Ngoài ra, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng cũng phải tiến hành báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ khi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng[8].
Thứ hai, xác định yếu tố lỗi
Cơ sở tiêm chủng là cơ sở y tế đáp ứng đủ điều kiện tiêm chủng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định của pháp luật[9]. Ngoài ra, cơ sở tiêm chủng còn phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng bằng việc gửi văn bản thông báo đến Sở Y tế nơi có trụ sở trước khi thực hiện công việc tiêm chủng[10]. Đây cũng là điều kiện đặt ra đầu tiên để cơ sở tiêm chủng được phép thực hiện việc tiêm chủng. Tiếp đến, là phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình tiêm chủng theo đầy đủ các bước: trước, trong và sau khi tiêm chủng. Cụ thể nội dung từng bước cần lưu ý như sau[11]:
(i) Trước khi tiêm chủng:
Đối với các cơ sở TCMR, TCDV thì tiến hành khám sàng lọc đối với trẻ em, quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại của người lớn. Tiếp theo, hỏi và ghi chép thông tin về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đó của đối tượng tiêm chủng. Sau đó, tư vấn về tác dụng, lợi ích việc tiêm vaccine và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng. Cuối cùng là thông báo tác dụng, liều lượng, đường dùng của vaccine trước mỗi lần tiêm. Riêng đối với các cơ sở tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 thì thực hiện theo hướng dẫn cụ thể của Quyết định số 4355/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 ban hành ngày 10/09/2021.
(ii) Trong khi tiêm chủng:
Tuân thủ hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng của vaccine kèm theo. Ưu tiên sử dụng vaccine theo nguyên tắc sử dụng vaccine hạn ngắn; mới tiếp nhận; chỉ thị theo nhiệt độ cần phải sử dụng trước; hoặc vaccine dùng chưa hết từ buổi tiêm trước thì sử dụng trước theo đúng quy định. Vaccine sau khi mở lọ trong khi tiêm chủng phải được bảo quản từ nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C. Trước khi thực hiện việc tiêm chủng phải kiểm tra vaccine, dung môi, bơm kim tiêm và cho người được tiêm chủng xem lọ vaccine trước khi tiêm chủng. Kết thúc buổi tiêm chủng thì phải bảo quản vaccine, dung môi còn nguyên lọ và xử lý các lọ đã sử dụng theo quy định pháp luật về xử lý rác thải y tế.
(iii) Sau khi tiêm chủng
Theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng để tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng.
Việc vi phạm về điều kiện và/hoặc quy trình thực hiện việc tiêm chủng của cơ sở tiêm chủng nêu trên có thể được xem là yếu tố lỗi gây ra tai biến nặng sau tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng. Khi đó, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn có thẩm quyền, Sở Y tế sẽ ra quyết định giải quyết bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường.[12]
Thứ ba, xác định trách nhiệm bồi thường.
(i) Đối với các cơ sở TCMR và cơ sở tiêm chủng vaccine phòng Covid-19:
Theo quy định tại Điều 30.6 Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm 2007 và Điều 15.1 Nghị định số 104/2016/ND-CP thì khi sử dụng vaccine trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch nếu xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại. Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định[13].
(ii) Đối với các cơ sở TCDV
Thực hiện việc bồi thường theo quy định về pháp luật dân sự nếu Tòa án nhân dân có thẩm quyền kết luận cơ sở có lỗi gây ra tai biến nặng sau tiêm chủng[14].
Thứ tư, xác định thiệt hại, phạm vi và mức bồi thường[15].
(i) Đối với thiệt hại do để lại di chứng
Nếu xác định thiệt hại do để lại di chứng dẫn đến người bị tai biến nặng bị khuyết tật thì được bồi thường[16]: 30 tháng lương cơ sở (lương cơ sở tại thời điểm hiện tại là 1.490.000 đồng[17]); chi phí do phải khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế và hỗ trợ thu nhập thực tế bị mất, bị giảm sút của người bị tai biến và 01 người chăm sóc trong thời gian cứu chữa.
(ii) Đối với thiệt hại đến tính mạng
Mức bồi thường bao gồm: chi phí do phải khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trước khi tử vong; mai táng phí bằng 10 tháng lương cơ sở, bồi đắp tổn thất tinh thần 100 triệu đồng cho thân nhân của người bị thiệt hại, các thiệt hại do thu nhập thực tế bị mất, bị giảm sút của người bị tai biến và 01 người chăm sóc trong thời gian cứu chữa.
Ngoài ra nếu lực lượng chức năng có thẩm quyền xác định có vi phạm quy định về sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế hoặc về áp dụng biện pháp phòng chống dịch thì sẽ tiến hành lập biên bản xử lý vi phạm hành chính, ra quyết định áp dụng mức phạt tiền lên đến 80.000.000 đồng và/hoặc áp dụng hình thức phạt bổ sung, khắc phục hậu quả gây ra[18].
[1] Số liệu Vaccine Việt Nam – https://vnexpress.net/covid-19/vaccine
[2] Phê duyệt khẩn cấp vaccine Hayat-Vax phòng COVID-19- http://baochinhphu.vn/Hoat-dong-Bo-nganh/Phe-duyet-khan-cap-vaccine-HayatVax-phong-COVID19/446016.vgp
[3] Điều 1. Thông tư số 38/2017/TT-BYT về việc Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc của Bộ Y tế ban hành ngày 17/10/2017 (“Thông tư số 38/2017/TT-BYT”)
[4] Điều 3.4. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP về Quy định hoạt động tiêm chủng của Chính Phủ ban hành ngày 01/07/2016 (“Nghị định số 104/2016/ND-CP”)
[5] PGS.TS. Trần Minh Điển – Hướng dẫn theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng – https://vncdc.gov.vn/files/article_attachment/2019/6/xu-tri-sau-tiem-chung-pgs-tran-minh-dien.pdf
[6] Điều 3.5. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[7] Điều 5.2 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[8] Điều 5.3 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[9] Điều 9 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[10] Điều 3.6 và Điều 11 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[11] Điều 10, 11 và 12 Thông tư số 34/2018/TT-BYT
[12] Điều 18 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[13] Điều 20 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[14] Điều 5.4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[15] Điều 16 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
[16] Điều 16.1 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Điều 2.1. Luật Người khuyết tật 2010
[17] Điều 3.2 Nghị định 38/2019/NĐ-CP về Quy định mức lương cơ sở đối với cán bộ, công chức, viên chức và Lực lượng vũ trang
[18] Điều 4.5, Điều 9, Điều 12 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
